药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订本最新进展

随着我国加入ICH亚太地区组织，以及境内外限于药政法律法规的密集制订，境内外法律法规越来越很高度相结合。而无论作为处方药申报以及GMP制造，Laboratory管理机构都是保证化验是否尽可能满足用作的重要环节，也是GxP不符性检查和重点重视的一个环节。从药企公交系统驶向，有效地的处方药研制出和制造过许并不需要精确的化验数据集来前提，而研制出/QCLaboratory的管理机构，如果因为流许失效或执法人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先难以发现，再次会给民营企业的公交系统带来很多成本上的因素。通过Laboratory各个方面的有效地标准规范管理机构，使精确度系统显然西北面发挥作用状态，是民营企业管理机构执法人员一直谈论的以前。为了帮助三洋民营企业尽可能精确地理解境内外限于法律法规对Laboratory的承诺，以及了解到当前EP与ICH Q4及境内外限于中药内容可的简介进展。从而为前提研制出及制造化验结果的可靠性，同时按照GMP和境内外中药承诺对Laboratory顺利进行其设计和管理机构，有效地能避免化验过许中都出现的各种伤痛。为此，我的单位定于2018年10年底26-28日在沈阳市主办第二期“药企Laboratory（研制出/QC）标准规范管理机构与ICH最新及中药简介进展”研修班。现将有关人事通知如下：一、大会利四支 大会时间段：2018年10年底26-28日 (26日定点报到) 报到所在位置：沈阳市 (说明所在位置直接发给报名执法人员)二、大会主要亚太地区交流内容可参看（日许利四支参看)三、参会对象三洋民营企业研制出、QCLaboratory精确度管理机构执法人员；三洋民营企业供应商现场审计执法人员；三洋民营企业GMP内审执法人员；给予GMP检查和的限于部门组长（原材料、体育场馆与通讯设备、制造、QC、测试、计量等）；药企、研究的单位及所大学限于处方药研制出、注册申报限于执法人员。四、大会详述1、理论教导,实例深入研究,栏目讲授,沟通答疑.2、主讲香港艺人均为本创会GMP文书工作室科学家，新版GMP标准标准规范起草人,技工和零售业内GMP资深科学家、欢迎打电话咨询。3、启动全部志愿课许者由创会颁发志愿证书4、民营企业并不需要GMP内训和指导，请与会务组亦同系五、大会开支会务费：2500元/人（会务费除此以外：志愿、研讨、的资讯等）；食宿统一利四支，开支自理。六、亦同系方式电 北京话：13601239571 亦同 系 人：谚清初 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工民营企业管理机构创会医药化工专业委员会 二○一八年九年底日 许 利 四支 参看第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4限于承诺理解 1．EP自序新一轮理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于标准标准规范物质管理机构承诺 4．EP关于包材精确度承诺 5．EP关于发酵物质管理机构承诺 6．EP各论起草应用最新简介版要点详述 7．ICH Q4要点理解 8．ICH Q4各应用附录新一轮详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、Laboratory日常管理机构承诺与规许 1.FDA/欧洲理事会/中都国GMP 2.中都国中药Laboratory标准规范理解3.中都国中药2020版限于趋势 4.申报及GMP承诺的LaboratorySOP精确度体系 *案例：某Laboratory常见SOP清初单 *重点教导：制造过许中都，处方药化验精神状态结果OOS的报告及处理 *重点教导：研制出及制造过许中都的抽样流许和承诺 5.如何将境内外中药转化使用，以及多国中药的协调（ICH） 演讲者：丁导师 资深科学家、很高级工许师，曾借调于国内外出名药企及外资民营企业很高管；数20年不具抗生素研制出、抗生素手工开发其设计、抗生素深入研究及制造管理机构的多样化长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量保持联系三线的实际缺陷，创会及CFDA很高研院博士生副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理机构 1.Laboratory执法人员管理机构承诺 2.Laboratory试剂管理机构承诺 3.Laboratory标准标准规范品管理机构承诺 4.稳定性试验简介法律法规要点 二、迄今为止国内外研制出/QCLaboratory管理机构发挥作用的缺陷探讨 1.国内外现场检查和限于缺陷 2.FDA 483忠告信限于缺陷 三、Laboratory数据集管理机构及数据集可靠性管理机构要点 四、如何对Laboratory执法人员顺利进行有效地志愿和考核 a)Laboratory利全 b)Laboratory系统设计标准规范性 五、实训： 检查和现场时，现场常见记录的管理机构及发挥作用 演讲者：一战导师，资深科学家。发展中国家境内、境内外处方药GMP现场技工，处方药化验三线文书工作数三十年，发展中国家新药审评科学家库科学家， CFDA很高研院及本创会学术委员会授课副教授。在注册现场审核及飞检方面获取多样化的实践文书工作经验。本创会及CFDA很高研院博士生副教授。 三洋民营企业研制出/QCLaboratory的布局和其设计 1.从电子产品研制出的不同生命周期，其设计Laboratory需求 *不同阶段所限于Laboratory应用社交活动和范围 *Laboratory其设计到工程建设社交活动流许 2.根据电子产品抗病毒和文书工作流许（送样——分样——化验——报告）启动LaboratoryURS其设计 3.Laboratory的布局要点（客源物流、微生物隔离、斜向污染等） 4.案例：某先进其设计Laboratory的其设计图样及结构争辩 5.QCLaboratory及研制出Laboratory的异同 演讲者：吴导师 在过去的20多年时间段里，在多个全球三洋民营企业，国内外民营企业文书工作过。 熟悉境内外Laboratory的布局及其设计，以及通讯设备体育场馆供应商。兼任过测试部门，测试合伙人，QA 合伙人，手工合伙人。 进行的工程建设项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会博士生副教授。

总编：大会王