药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及国家标准最新进展

随着我国加入ICH国际小组织，以及国际间外之外药政明文规定的密集出台，国际间外明文规定越来越较离地融合。而无论作为食品登载以及GMP采购，分析团队管理工作都是确保化验是否能够满足用途的正因如此，也是GxP完全符合性安全检查课题关注的一个环节。从药企运行出发，理论上的食品制造和采购每一次需要可靠的化验数据来前提，而制造/QC分析团队的管理工作，如果因为的系由统设计失效或执法人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难推测，再次则会给跨国企业的运行带来很多成本上的因素。通过分析团队方面的理论上标准化管理工作，使总质量的系由统无论如何处于相关联成稳定状态，是跨国企业新科技执法人员直至负责任的地方。为了希望医药跨国企业能够可靠地思考国际间外之外明文规定对分析团队的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及国际间外之外中药内容的最新进展。从而为前提制造及采购化验结果的可靠性，同时按照GMP和国际间外中药尽快对分析团队开展所设计和管理工作，理论上防止化验每一次中出现的各种病痛。为此，我为单位定于2018年10月26-28日在烟台市举办第二期“药企分析团队（制造/QC）标准化管理工作与ICH指南及中药最新进展”研修班。现将有关事宜告知如下：一、联成席则会议恩分列 联成席则会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：烟台市 (具体地点同样发给报名执法人员)二、联成席则会议主要交流内容详见（日衡恩分列表)三、参则会对象医药跨国企业制造、QC分析团队总质量新科技执法人员；医药跨国企业服务商在场上交执法人员；医药跨国企业GMP内审执法人员；做GMP安全检查的之外部门负责人（工序、设施与设备、采购、QC、的测试、基本单位等）；药企、分析为单位及大学之外食品制造、提出申请登载之外执法人员。四、联成席则会议说明1、理论教导,实例比对,为题讲课,互动答疑.2、主讲来宾均为本协则会GMP岗位室研究员，新版GMP标准起草人,技工和跨国企业内GMP资深研究员、热烈欢迎来电咨询。3、已完成全部专业培训课衡者由协则会颁发专业培训证书4、跨国企业需要GMP内训和指导，请与秘书处小组建立联成系由五、联成席则会议费用秘书处费：2500元/人（秘书处费包括：专业培训、研讨会、资料等）；食宿统一恩分列，费用自理。六、建立住址电 话：13601239571 联成 系由 人：韩文清代 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com我国化工跨国企业管理工作协则会生物科技化工专业委员则会 二○一八年九月日 衡 恩 分列 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外尽快解释 1．EP凡例年初解释 2．EP关于元素杂质明文规定解释 3．EP关于标准物质管理工作尽快 4．EP关于包材总质量尽快 5．EP关于浓缩物质管理工作尽快 6．EP各论起草新科技指南最新版概要引介 7．ICH Q4概要解释 8．ICH Q4各新科技红皮书年初引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、分析团队日常管理工作尽快与规衡 1.FDA/欧洲联成盟/我国GMP 2.我国中药分析团队标准化解释3.我国中药2020版之外发展趋势 4.登载及GMP尽快的分析团队SOP总质量体系由 *案例：某分析团队少用SOP清代单 *课题教导：采购每一次中，食品化验间歇性结果OOS的调查及处理 *课题教导：制造及采购每一次中的取样的系由统设计和尽快 5.如何将国际间外中药转成使用，以及多国中药的协调（ICH） 撰稿：丁教师 资深研究员、较高级工衡师，曾任职于国际间知名药算得外资跨国企业较高管；近20年带有本品制造、本品工艺开发新、本品比对及采购管理工作的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中路的实际情况，协则会及CFDA较高研院受聘大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、分析团队的管理工作 1.分析团队执法人员管理工作尽快 2.分析团队试剂管理工作尽快 3.分析团队标准品管理工作尽快 4.稳定性试验最新明文规定概要 二、目前国际间制造/QC分析团队管理工作存在的情况探讨 1.国际间在场安全检查之外情况 2.FDA 483警告信之外情况 三、分析团队数据管理工作及数据可靠性管理工作概要 四、如何对分析团队执法人员开展理论上专业培训和考核 a)分析团队恩全 b)分析团队操控标准化性 五、实训： 安全检查在场时，在场少用历史纪录的管理工作及相关联成 撰稿：战教师，资深研究员。国家境内、境外食品GMP在场技工，食品化验中路岗位近三十年，国家医药审评研究员库研究员， CFDA较高研院及本协则会客座教师大学教授。在提出申请在场上交及飞检方面积累充沛的实践岗位经验。本协则会及CFDA较高研院受聘大学教授。 医药跨国企业制造/QC分析团队的配置和所设计 1.从产品线制造的有所不同休眠，所设计分析团队所需 *有所不同阶段所涉及分析团队新科技活动和范围 *分析团队所设计到工衡活动的系由统设计 2.根据产品线剂型和岗位的系由统设计（送样——分样——化验——通报）已完成分析团队URS所设计 3.分析团队的配置概要（车流金融服务、微生物隔离、交叉环境污染等） 4.案例：某先进所设计分析团队的所设计左图及结构讨论 5.QC分析团队及制造分析团队的异同 撰稿：邵教师 在无论如何的20多年时间里，在多个当今世界医药跨国企业，国际间跨国企业岗位过。 感兴趣国际间外分析团队的配置及所设计，以及设备设施服务商。担任过的测试部门，的测试经理，QA 总监，工艺总监。 投身于的工衡建设很多通过了EU, FDA 的GMP 上交, 本协则会受聘大学教授。

编辑：联成席则会议君