苏州主办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际该组织，以及各个领域关的药性政条文的密集出台，各个领域条文更相对于融合。而无论作为酒类申报以及 GMP 生产线，研究小组监管都是必要鉴定是不是能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合开放性检查重点项目非议的一个环节。从药性企试运行会合，合理的酒类共同开发和生产线过许需要准确的鉴定数据来保证，而共同开发/QC 研究小组的监管，如果因为流许回退或医护人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，旋即会给民营企业的试运行造成很多成本上的影响。通过研究小组或多或少的合理规范监管，使运动速度另有统对始终处于借助于平衡状态，是民营企业监管医护人员一直关心的以外。为了希望药性学民营企业能够准确地解释各个领域关的条文对研究小组的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域关的食品卫生内容的简介进展。从而为保证共同开发及生产线鉴定结果的可靠开放性，同时按照 GMP 和各个领域食品卫生允许对研究小组启动新设计和监管，合理防止鉴定过许里面显现出的各种伤痛。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市举办关于「药性企研究小组（共同开发/QC）规范监管与 ICH 指南及食品卫生简介进展」研修班。现将有关细则通知如下：一、大会安四支 大会时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天请假)请假地点：苏州市 (具体地点直接给与面试医护人员)二、大会主要交流内容 详见（日许安四支表)三、到会对象 药性学民营企业共同开发、QC 研究小组运动速度监管医护人员；药性学民营企业供应商录影风险管理医护人员；药性学民营企业 GMP 内审医护人员；遵从 GMP 检查的关的政府机构负责人（润滑油、军事设施与设备、生产线、QC、验证、基准等）；药性企、研究基本单位及所学校关的酒类共同开发、申领申报关的医护人员。四、大会说明 1、理论讲解, 最简单比对, 专题讲授, 互动答疑.2、讲授嘉宾均为本创会 GMP 的指导工作室专家学者，新版 GMP 准则起草人, 监察员和行业内 GMP 资深专家学者、注目打来咨询。3、启动全部志愿课许者由创会颁发志愿文凭 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，请与该会组先以另有 五、大会费用 该会费：2500 元/人（该会费包括：志愿、讨论会、资料等）；食宿统一安四支，费用自理。六、先以另有方式 电 话：13601239571先以 另有 人：中英文清康熙 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国石化民营企业监管创会医药性石化所学校本科副主席会 二○一八年八月底 日 许 安 四支 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域条文对研究小组的允许阐释 1.FDA/欧盟/里面国 GMP 2. 里面国食品卫生研究小组规范阐释 3. 研究小组医护人员监管允许 4. 研究小组试剂监管允许 5. 研究小组准则品监管允许 6. 稳定度测试简介条文这两项 7. 里面国食品卫生 2020 版其他简介进展 二、迄今国内外共同开发/QC 研究小组监管存在的疑虑探讨 1. 国内外录影检查关的疑虑 2.FDA 483 忠告信关的疑虑 三、药性学民营企业共同开发/QC 研究小组的布置和新设计 1. 从厂家共同开发的不同生命周期，新设计研究小组需求 *不同过渡期所涉及研究小组高效率活动和范围 *研究小组新设计到建设活动流许 四、生产线 QC 及共同开发研究小组的新设计简要 1. 根据厂家药性品和指导工作流许（送样——分样——鉴定——报告）启动研究小组 URS 新设计 2. 研究小组的布置这两项（人流电子商务、细菌隔离、交叉污染等）3. 与此相关：某先进新设计研究小组的新设计双色及结构讨论 4.QC 研究小组及共同开发研究小组的异同 讲授人： 周家教，资深专家学者。在酒类鉴定中卫指导工作 30 余年，第九、十届食品卫生副主席会副主席、第三世界局 CDE 仿药性学立卷送审组成员，北京市上市后酒类兼容开放性监测与再评价专家学者库专家学者，第三世界食品酒类监督监管局等多个私人器构审评专家学者库专家学者。本创会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的允许阐释 1．EP 凡例年底阐释 2．EP 关于元素杂质原则上阐释 3．EP 关于准则杂质监管允许 4．EP 关于包材运动速度允许 5．EP 关于淀粉杂质监管允许 6．EP 各论起草高效率指南简介版这两项参考 7．ICH Q4 这两项阐释 8．ICHQ4 各高效率附录年底参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、研究小组日常监管规许 1. 申报及 GMP 允许的研究小组 SOP 运动速度体另有 *与此相关：某研究小组类似于 SOP 清康熙单 *重点项目讲解：生产线过许里面，酒类鉴定异常结果 OOS 的深入调查及处理过程 *重点项目讲解：共同开发及生产线过许里面的取样流许和允许 2. 如何将各个领域食品卫生裂解使用，以及多国食品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究小组医护人员启动合理志愿和考核 a) 研究小组安全 研究小组操作者指导方针 4. 研究小组数据监管及数据可靠开放性监管这两项 实战训练 1. 申报及 GMP 认证过许里面，对研究小组检查的风险点： 从人/器/料/法/环会合比对 2. 检查录影时，录影类似于记录的监管及借助于 讲授人：丁家教 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于国内外有名药性企及外资民营企业高管；近 20 年具有药性物共同开发、药性物加工开发、药性物比对及生产线监管的比较丰富实践科学知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触中卫的实际疑虑，具有比较丰富的比对疑虑和解决疑虑的能力和科学知识, 本创会特聘讲师。

主编：大会君